（原标题：【会议报道】UPG医疗及电子客户化定制服务专题研讨会在苏州圆满举行）

　　2024年12月27日，由UPG联塑主办的医疗及电子客户化定制服务专题研讨会在苏州吴郡逸庭酒店隆重举行。此次研讨会旨在探讨医疗器械市场的最新发展、监管要求、以及AI技术在制造业中的应用，吸引了众多行业专家和企业代表参与。

　　八位业内专家及企业高管就“医疗器械市场发展、原材料监管要求、AI检测设备、科学注塑成型、材料解决、注塑模具开发”几个方面慷慨分享了他们的最新观点与极具参考价值的成功案例，解析行业痛点和应对策略。

　　现场气氛热烈，专家们畅所欲言，与会嘉宾也与业内顶尖专家面对面交流，共同探讨行业发展新路径。

　　UPG中国区总裁江燕作为此次研讨会的主持人，向与会嘉宾表示热烈欢迎，向嘉宾莅临支持表示感谢，江总提及自己原先在药厂从业，后期转型至创新药品包装行业，到如今UPG加大对医疗器械行业的投资，也是对医疗器械行业看好。根据江苏省药品监督管理局统计信息显示，苏州2023年新增医疗器械生产企业105家，创历史新高。截至2023年底，苏州共有第二、三类医疗器械生产企业685家，总数、新增数领跑全省。随后江总对苏州代表的两个医疗器械产业园Biobay和Medpark的入驻企业的及创新生态系统相关平台进行了简短介绍，最后江总表示期待通过本次研讨会大家能够深入交流、相互启发，为研讨会拉开序幕。

　　罗兰贝格咨询公司合伙人、生物医药与健康服务负责人厉盛女士发表了题为《2024医疗器械市场发展情况纵览》的演讲，她在演讲中分享了罗兰贝格在中国40年的发展历程和医疗器械领域的优势。她强调了医疗器械在先进制造和新制生产领域的重要性mk体育官网，并介绍了健康与消费平台提供的全方位服务。中国医疗器械市场规模已达万亿，未来增长动力包括人口老龄化、医疗需求增加等。市场面临控费监管、医疗反腐等挑战，但也存在国产替代、提质增效等机遇。厉盛女士还讨论了医疗器械带量采购的影响、技术创新趋势、国产企业国产替代的跨越、以及出海模式的优势。她强调了医疗器械企业在国内外市场的竞争力提升和创新生态圈的构建，以及企业在剥离、兼并和出海模式中的优势和策略。最后，她分享了医疗器械市场热点和未来发展的思考，包括精益运营、供应链稳定和差异化创新产品组合的重要性。

　　对于参会者提问关于集采价格趋稳的问题。她认为，集采将会持续，但价格中枢会逐渐下降，企业需要提前做好准备。臻速的秦总提问对于近期国家局对国产化医疗器械的定义变化，外资企业在中国生产也认为是国产化医疗器械，厉盛女士认为这对民营企业的冲击可能较大，民营国产器械的企业发展应该丰富产品组合，保持高端产品或核心产品的市场份额mk体育官网，战略性放弃一些不重要的战略品类。此外，还提到了神经介入等新技术领域的发展，以及在临床使用和采购时的考虑，如配套、兼容性和临床接受度等。

　　紧接着，致众科技法规事务部经理范培培分享了《NMPA对医疗器械原材料的监管要求及常见不符合项》，深入探讨了医疗器械原材料的注册申报要求、法规遵循、风险管理、生物学危害分析及安全性有效性研究。强调了原材料检验报告、质量协议、化学性能和追溯性信息的重要性。讨论了注册资料准备、非临床研究、降解产物、加工残留物mk体育官网、包装材料的安全性评估，以及材料释放颗粒的风险。同时，提出了设计开发阶段控制原材料的策略，包括选择标准、成本和专利考量，为与会嘉宾提供了宝贵的监管知识。

　　致众科技法规事务部经理范培培分享了《NMPA对医疗器械原材料的监管要求及常见不符合项》，深入探讨了医疗器械原材料的注册申报要求、法规遵循、风险管理、生物学危害分析及安全性有效性研究。强调了原材料检验报告、质量协议、化学性能和追溯性信息的重要性。讨论了注册资料准备、非临床研究、降解产物、加工残留物、包装材料的安全性评估，以及材料释放颗粒的风险。同时，提出了设计开发阶段控制原材料的策略，包括选择标准、成本和专利考量，为与会嘉宾提供了宝贵的监管知识。

　　上午最后一个分享的是UPG联塑项目&模具经理董爱成，演讲主题是《科学注塑与成型缺陷案例分析》，聚焦注塑成型过程中常见的几种缺陷，如缩水、缺料、气泡，飞边，熔接线，放射纹等，并从产品设计角度，模具设计角度，原材料选择等角度提出避免方法，以及成型工艺中熔融温度选择，注塑压力，注塑速度，保压压力，保压速度，保压时间，背压设定，模温等成型参数对这些缺陷的影响，强调注塑成型是非常复杂的生产制造，变量非常多，如机台性能，模具质量，原材料特性，辅助设备，自动化设备都起到关键性的作用，决定产品的质量和量产稳定性；调试过程需具备细心，严谨，思路明确的工作态度。最后，会议分享了如何保证产品质量的稳定性和高效设定成型参数，从如何设定最佳的射出压力，射出速度，保压压力，保压时间，冷却时间做出展示；分享快速切换机台的计算方法和UPG在注塑行业的宝贵经验。

　　下午会议伊始，我们通过互动大屏上的驱赶年兽游戏点燃了现场气氛，参与者们轻松地动动手指，让会议氛围迅速升温。紧接着的寻人游戏进一步促进了与会者和嘉宾之间的交流，快速打破了初次见面的生疏感，拉近了彼此的距离。

　　开异智能联合创始人郑振平带来了《AI视觉检测设备赋能制造业零部件品质提升》的主题演讲，展示了AI技术在制造业中的应用价值。

　　本次会议聚焦于机器视觉技术在医疗领域的多方面应用，包括成像、传输、感知和运动控制等，并探讨了其在定位测量、检测和识别方面的潜力。介绍了上海某公司在机器视觉研发方面的进展，特别是在塑料件和手机制造中的应用。同时，会议还涉及医疗器械质量认证的议题，包括产品尺寸、缺陷定义及质量问题，并详细阐述了医疗器械的分类、注册流程和注册证获取，区分了普通注册和特殊注册两种类型。

　　随后，华光认证苏州公司副总经理张华青讲解了《浅谈NMPA医疗器械注册要求》的相关内容。

　　张总首先详细介绍了华光认证公司和苏州分公司的主要业务与分布，包括与药监局、相关方行业协会、内审、企业培训和注册法规等领域的合作。他分享了医疗器械监管中社会共治的理念，强调了多方参与和协同监管的重要性。

　　接下来，张总围绕医疗器械的定义和举例如用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，旨在预防、诊断、治疗疾病或改善功能。医疗器械监督管理条例和国内医疗器械的三大管理类别，体外诊断试剂的三大管理类别并详细解读了医疗器械的法规。

　　张总深入探讨了医疗器械和体外诊断试剂的注册和备案流程：注册方面有适用于第二类和第三类医疗器械及体外诊断试剂，需提交详细的资料并经过严格的审查。备案如适用于第一类医疗器械及体外诊断试剂，相对简单，只需提交基本资料进行备案。注册分类和时限、注册前准备以及多个注册核心要素。

　　最后张总还提到了创新产品的注册：对于具有创新性的医疗器械，NMPA有创新产品的注册渠道。

　　科思创资深市场开发经理时海龙带来了《给药装置的材料解决方案》的演讲，为医疗产品研发提供了新思路。

　　时总首先在现场展示了科思创的注射笔，并借此引出科思创公司的销售业务、全球工厂分布以及四个主要产品品牌。他特别强调了科思创医疗级材料所符合的注册体系，确保产品的合规性和安全性。通过播放视频，时总详细介绍了注射笔的材料和自动注射器的功能：高流动模克隆（Makrolon）和拜本兰（Bayblend）材料：这两种材料在注射笔中的应用显著提升了产品的性能。接着介绍了医疗级玻璃纤维增强模克隆：这种材料广泛应用于医疗保健设备，具有极高的强度和耐用性。

　　时总特别介绍了低摩擦模克隆材料的特点：降低工作力度：通过摩擦系数的对比，低摩擦模克隆使活动更加流畅，有效降低了操作时的工作力度。与普通聚碳酸酯相比，低摩擦模克隆具有更好的耐磨性，进一步提高了产品的使用寿命和可靠性。由此延伸到科思创多彩多姿和可持续发展的价值观，如科思创的上游原料来自于非石化能源和皮革消费回收，相比于传统的注射器，未来科思创的注射器除了弹簧，其他的材料都可以拿到回收箱里。

　　最后，时总与大家分享了科思创的医疗参考指南，为医疗行业提供了详尽的材料选择和技术支持信息，帮助客户更好地理解和应用科思创的产品。

　　UPG联塑模具经理吴旭在《医疗产品的注塑模具开发方案》演讲中，从产品设计、材料选择和生产流程三方面进行了深入探讨。他强调了壁厚调整、脱模斜度优化对产品外观和性能的影响，展示了双色和嵌件注塑模具在功能性和结构强度上的优势。吴经理还比较了软膜和硬膜的优劣，介绍了多腔模具的高效低成本特点，并强调了开发前的评估工作，包括模拟分析、倒扣结构和壁厚分析，以确保量产顺利进行。通过运动仿真检查模具动作，提高开发成功率。

　　在Wrap up环节，主办方对本次研讨会进行了总结，并进行了抽奖活动，为获奖嘉宾送上了精美礼品，在收集大家反馈的环节，在场的嘉宾表示本次会议干货满满，会议内容全面，期待以后能够与大家在法规，产品设计，材料等多方面有更深入的交流和更多的学习机会。

　　此次会议不仅是一次知识的交流，更是一次行业智慧的碰撞与融合，与会嘉宾在深入的讨论与思想交锋中，在这个快速变化的时代，只有不断学习、交流与合作，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。在会议的最后，我们看到了一个行业在挑战中的坚韧与活力，感受到了每一位参与者对专业领域的热爱与追求。

　　在此，我们期待下一次的相聚，期待在未来的日子里，我们能够共同见证并参与这个行业的每一次飞跃。

　　迈克尔·波兰尼：第一个揭露苏联发展模式骗局的先知——为什么计划经济不可行？

　　法国一时速300公里行驶的高铁上，司机跳车自杀 近400名乘客经历“无人驾驶”约3公里

　　张柏芝为家人购置宾利，自己却选择法拉利通勤，车牌成热议线年，丈夫跪求发妻，让她和陌生男子发生关系，最终铸成大错

　　《编码物候》展览开幕 北京时代美术馆以科学艺术解读数字与生物交织的宇宙节律mk体育在线官网